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全球醫藥創新的生態及未來趨勢

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2011-2016年,中國醫藥覆蓋人數已經超過13億人,醫藥覆蓋率超過95%,未來三保合一將加快推進。截止到2016年,中國已有7.4392億人參加城鎮醫保,城鎮醫保基金總支出在過去五年增加6336億元,醫保基金結存充裕,已有9765億元。政府對群眾醫保補助標準從2011年的200元提升到2016年的420元。


一、全球醫藥創新生態十大特點


支撐中國醫藥創新躍升的社會環境和產業基礎已經日臻完善。一方面,中國醫藥衛生事業獲得長足進展,衛生總費用占GDP的比重提高到6%以上,人均衛生費用增長2倍,醫保覆蓋率超過98%,以臨床價值為導向的研發共識已經形成。


另一方面,十八大以來的五年,我國醫藥工業規模不斷擴大,醫藥工業總產值占GDP比重也從3.2%增長至4.3%。制藥百強不單追求規模擴大,也更加關注創新投入,尤其是一些創業型研發企業的涌現,成為當下產業創新的活力基因。中國式的創新,融入全球產業變遷中,新的特點格外耐人尋味。


1、2017-2022年全球藥品市場增速加快

預計2017年至2022年,世界藥品市場將受到新一輪新藥上市潮的拉動,世界處方藥市場保持6.5%的年均增長,由2017年的8717億美元提升到2022年的10980億美元。世界非處方藥物市場將由2017年的3183億美元增長到2022年的4770億美元,年均增長8.4%。


2、全球新藥審批加速

2016年,美國FDA批準了22款新藥,數量為近10年來的最低。特拉普上任后,力推加速藥品審批。2017年上半年美國FDA已經批準了23款新藥,超過了2016年的總和。截止2017年10月30日,FDA已經批準了35款新藥。


2016年以來,新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%。我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評。


截至2017年10月30日,FDA共批準了35個新藥,其中4個已在國內CDE有申報。從2016年以來,中國新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%。基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月21668件降至2017年8月的3000件。抗生素和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請已實現按時限審評。


3、中國將迎來第二次進口藥浪潮

2017年3月17日,CFDA發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》。新制度下對進口新藥境內上市注冊進行調整,由原先的三報三批改為兩報兩批,進口新藥審評審批加速,2016年共批準22個,2017年1-10月共批準51個。


截至2017年8月14日,納入優先審評的進口受理號有144個。進口丙肝新藥集中登陸中國,截至目前,BMS、強生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新藥已在國內上市,美國的丙肝市場經歷急速爆發和迅速萎縮,價格競爭日趨激烈,給國內仿制企業也將帶來一定壓力。


4、全球研發向亞太遷移

2017年6月CFDA成為ICH正式成員,通過與國際標準和指南同步,中國的藥品審評審批標準將越來越接近發達國家或地區;以臨床試驗為例,其他國家或地區的臨床試驗結果將可以在中國使用,能避免重復試驗,幫助進口藥品更快地在國內上市。


2017年10月9日國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗;接手境外臨床試驗數據,在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的,可用于在中國申報注冊申請;對在中國首次申請上市的藥品醫療器械,注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。


從2017年制藥研發公司的地理分布(總部所在地)情況來看,整個制藥行業的地理分布呈現向東遷移的態勢。中國已成為亞洲最大的新藥研發國,同時也是全球第四大新藥研發國,總部在中國的新藥研發企業數量占全球藥物研發企業比例由2016年的4%增加至2017年的5%,亞太其他地區的企業占比由2016年的9%增加至2017年11%。


制藥巨頭藥企持續加碼研發投入,2017年前20強的合計銷售收入占世界藥品市場的比重為41.7%,2017年前20強企業平均研發強度為19.6%


5、新藥的“買來主義”又受關注

新藥研發屬于高投入、高風險,10年時間至少需要10億美元投入。投資并購有時比自主研發更好的選擇,大型外資企業更是大刀闊行這一措施。如羅氏通過并購驅動公司發展,2017年羅氏84%的銷售額來自于并購取得的藥物,預計2020年這一比例將達到85%。BMS通過外購潛力品種成為增速最快的公司,2014年僅有16%的銷售額來自于收購藥品,但預計2020年將有61%的銷售額來自于收購藥品。GSK/阿斯利康進展緩慢,GSK在研產品的數量已經從全球第一降到第二;阿斯利康在研產品數量已經從全球第三掉到第六,如果不加大收購充實產品線,將累及今后的業績增長。吉利德為扭轉Sovaldi銷售下滑,也加緊對丙肝新藥的布局。


陶劍虹提示說:并購一般用于企業想要進入新領域的時候,對于企業短期收入提升的貢獻是巨大的,也能分擔過于依賴主營研發方向的風險。但是企業要基業長青,在自己主營業務上的研發投入也是必須的。羅氏能長年有如此穩定的表現,就和自己多年來在腫瘤藥領域的持續投入分不開的,僅2016年就有5個抗腫瘤新藥獲得FDA批準。


6、創新型藥企為研發輸注新鮮血液

近年,外資藥企紛紛關閉或出售中國研發中心,其主要原因在于大型制藥企業的研發效率不高,傳統研發模式開始變革,轉而與研發效率更高的早期研發型小企業合作。


7、MAH銜接初創企業與制藥企業協同創新

目前全球前10的大藥廠基本都是外部購買創新早期項目、進行后期開發為主。中國制藥前50大企業,也紛紛涉足創新藥領域。現階段,中國實施的上市許可人制度(MAH)推動初創企業與制藥企業的協同創新。


全球醫藥整體外包市場容量由2011年的570億美元增長至2016年980億美元,復合增速達11.5%。而醫藥CMO市場作為外包市場的中藥組成部分,市場容量已由2013年的400億美元增至2017年的628億美元,復合增速達12%。國內CMO/CDMO市場由2011年的18億美元增長至今年的50億美元,復合增速達到18.6%。預計到2020年,國內市場規模將達到85億美元,約占全球市場比重的9.7%。


8、仿制藥行業繼續面臨降價壓力

歐美傳統仿制藥企業面臨價格和銷售的雙重壓力,以梯瓦為例,其股價在2017年8月下跌24%,其核心產品多發性硬化癥藥物格拉替雷面臨專利挑戰,很可能因此失去獨家產品地位,此外梯瓦還受到同類競品Tecfidera的有力競爭;此外公司2016年耗資收購Actavis仿制藥業務,背負了巨額債務;梯瓦計劃于2017年關閉或出售6家工廠,并于2018年再出售9家,公司還決定在2017年底前從45個國家撤出。


特朗普政府多次抨擊藥品價格過高,FDA開始大大加快仿制藥審批,優先接受超過100種突破性仿制藥的申請,這一舉措增強了市場競爭,同時也降低了藥品價格,預測2017年底美國仿制藥平均降價9%。


9、生物仿制藥市場方興未艾

目前,有近850種生物仿制藥在世界范圍內開發或銷售,其中約125個在進行臨床試驗,在世界范圍內開發或銷售超過515種改良型生物仿制藥,其中200多個在進行臨床試驗。有了這樣一個健康的發展管線,大約五年內,生物仿制藥將超過其他創新產品。


根據湯森路透的數據,在研生物類似物的主要分布地區不是在原研藥發達的歐美,排名第一的是中國大陸,第二的是印度,第三才是美國。這一方面反應了中國有巨大的市場需求,另一方面也反應了中國生物類似物的激烈競爭。


2016年全球藥品銷售額Top10中6款單抗藥分別為:貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、英夫利西單抗和依那西普單抗。其專利在歐盟和美國即將到期(部分在歐盟于2015年和2017年專利已到期)。


目前這6款單抗在我國均已有在研企業,貝伐珠單抗類似藥在研企業共14家、阿達木單抗類似藥在研企業共15家、曲妥珠單抗類似藥在研企業共13家、利妥昔單抗類似藥在研企業共6家、英夫利西單抗類似藥在研企業共3家、依那西普單抗類似藥在研企業共7家。


10、罕見病用藥迎來政策利好

現階段全球超過6000種罕見病,獲批的孤兒藥僅有400多個,罕見病用藥缺口較大。陶劍虹分析說,孤兒藥研發的具有自身優勢,一是在藥物研發的過程中尤其是臨床研究所需病人數會很少,不少于在二期臨床完成后就可以上市。二是孤兒藥研發的成功率三倍于一般藥物研發,這些都非常適合中國藥物研發企業。三是孤兒藥上市后的商業推廣費很低,再加上7-10年的獨占期,使得仿制藥廠無法很早的進入仿制。四是孤兒藥在上市后可以拓展新的適應癥,商業價值很大,最近很多重磅交易都涉及到孤兒藥。


據預算,全球孤兒藥的銷售總額在2022年將達2090億美元,在處方藥市場占比21.4%。


小結:國內外醫藥創新走進新時代

從醫藥市場的角度看,全球醫藥市場增速加快,中國是世界上增長最快的醫藥市場,據艾美仕報道,2012年到2017年之間,中國的復合年均增長率將達到16.7%,中國醫藥市場仍具有巨大潛力。


從醫藥研發的環境看,中國加入ICH將開啟全球研發新格局,全球制藥企業研發投入持續加碼,國內外藥審提速,并且隨著國際多中心臨床更加普及,將會有更多的進口藥進入國內,市場競爭會變得愈發激烈,倒逼國內藥企不斷創新、快速成長,資源全球配置已成趨勢。


從國內企業存在的機會看,未來醫藥研發將進一步發生價值鏈重構,仿制藥行業降價壓力增大,“突破性”仿制藥加快上市進程,生物類似藥大品種市場方興未艾,中國市場通過“質量和療效一致性”的仿制藥將成主流。孤兒藥研發迎合臨床價值導向,中國罕見病用藥迎來政策利好。


從藥企研發模式看,大手筆并購擴充研發管線,收購藥品銷售額在公司總銷售額中的占比在不斷提高,大型藥企調整傳統早期研發模式,與專注研發型公司注資委托授權合作,從而最小化試錯風險。


二、聚焦凸顯臨床價值三大品類


1、抗腫瘤用藥:免疫制劑異軍突起

全球市場銷售規模2016-2022的復合年增長率最高的是免疫抑制劑和抗腫瘤類藥物。在中國市場,復合年增長率最高的是抗腫瘤類藥、抗病毒類藥和類風濕關節炎用藥市場,增速均超過13%。


2020年,全球腫瘤藥市場預計達1500億美元,腫瘤藥花費預期的年增長率為7.55-10.5%。目前中國新發惡性腫瘤病例約309萬,死亡病例196萬,肺癌發病率居首位。在中國醫院用藥市場,抗腫瘤藥物的銷售規模近幾年來穩步增長,

2016年中國腫瘤藥市場銷售1069億元,增長10.2%。隨著單抗類的發展,規模保持上升。單抗類抗腫瘤藥在醫院終端占整體抗腫瘤用藥15.4%,利妥昔單抗和曲妥珠單抗合計占了單抗類64.5%。替尼類在樣本醫院終端銷售有11個品種,合計占整體抗腫瘤用藥9.8%,前三品種合計占替尼類67.3%的份額,伊馬替尼廠家競爭份額中,江蘇豪森和正大天晴份額逐年有所上升。


2016年、2017年,腫瘤免疫治療兩度被美國臨床腫瘤學會評選為年度首要進展,截止目前,以PD-1抗體、PD-L1抗體、CTLA-4抗體為代表的免疫檢查點抑制劑,已被批準用于惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗癌等多種癌癥(是在歐美國家),同時在肝癌、食管癌、胃癌、結直腸癌、鼻咽癌、三陰性乳腺癌等多種實體瘤中顯示出了初步額療效。


PD-1/PD-L1是腫瘤治療領域的一匹“黑馬”,市場增長迅速,2016年市場份額約60億美元。目前上市的只有5個產品,分別是Opdivo(BMS/小野)、Keytruda(默沙東)、Tecentriq(羅氏)、Bavencio(輝瑞/默沙東)、Imfinzi(阿斯利康)。


CAR-T細胞治療是利用基因工程修復外周血T細胞,使其表達嵌合抗原受體來特異性的識別腫瘤相關性抗原的方法。CAR-T的臨床試驗從開始到現在只有5年多一點,但競爭激烈、進展迅速。這類藥物在部分血液腫瘤如ALL和多發性骨髓瘤產生驚人的應答率,但也可能發生嚴重的副反應。全球首個CAR-T細胞療法Kymriah是諾華2017年8月31日首次上市,第二個CAR-T細胞療法Yescarta是Kite Pharma(吉利德收購)2017年10月19日首次上市。美國是CAR-T療法的發源地,不僅上市了首款CAR-T療法,其臨床試驗進行數量也遙遙領先(97項),我國也以66項臨床試驗數量位居第二,目前已位于全球CAR-T研究第一梯隊。


2、降血脂用藥:PCSK9抑制劑方興未艾

降血脂用藥醫院銷售集中度較高,他汀類制劑占降血脂用藥91.8%,以外企為主,阿托伐他汀和瑞舒伐他汀合計占了整個他汀類僅8成市場。

PCSK9 抑制劑是“后立普妥時代”最強大的降脂新藥,2015年7月24日FDA首個批準上市的PCSK9抑制劑商品名為Praluent(通用名:阿利庫單抗),原研廠家是賽諾菲/再生元;歐盟首個上市的PCSK9抑制劑是在2015年7月22日,商品名為:Repatha(通用名:依伏庫單抗),原研廠家是安進,同年8月27日獲得美國FDA批準。安進的依伏庫單抗已于2015年9月在中國獲得臨床批件,賽諾菲/再生元的阿利庫單抗也于2015年12月獲得臨床批件,目前都在我國進行國際多中心Ⅲ期臨床研究,國內同類品種西威埃的CVI-LM001片已于2016年3月拿到臨床批件,君實生物的PCSK9單抗注射液在2017年7月拿到臨床批件。


3、糖尿病用藥:胰島素長盛不衰

全球糖尿病患病人數在2015年為4.15億,2040年將會達到6.42億。西太平洋,包括中國,2015年糖尿病患者比例占世界9.3%,2040年將達到11.9%,增長40.21%。目前,糖尿病用藥已躍居全球藥品銷售排行第二位,位次于腫瘤用藥。2016年全球糖尿病市場規模達436億美元,占全球處方藥市場份額的12%;預計2020年將達到579億美元,年復合增長率達4.8%。


在糖尿病藥物市場中,治療類藥物主要分為胰島素(包括二代和三代胰島素)、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑、SGLT2抑制劑和其他口服降糖藥。目前在該領域主要以三代胰島素為主要治療藥物,應用比例將近90%,占到糖尿病治療藥物總體份額的52%。


三、醫藥產業未來研判十大趨勢

陶劍虹對醫藥創新從宏觀到微觀的分析,吸引了與會代表的極大關注,她對中國醫藥產業未來十大趨勢的研判,進一步揭示了一個創新年代的活力圖景。陶劍虹指出,隨著云計算、物聯網、大數據、人工智能等新技術登上舞臺,中國已經站在了第四次產業崛起領跑者的位置上。新一輪技術變革的核心是智能化與信息化。消費升級觸發上游裂變,以智能化為核心的新制造,以O+O為路徑的新零售,在融合中催化中國醫藥經濟的重構升級。


互聯網+大健康,新實業+新技術,新制造+新零售,傳統與新銳、科技與人文、智能與匠心,正在變革中共振,拓展著中國醫藥產業的向上空間!


1、消費升級是值得期待的風口

消費逐漸成為經濟增長的第一驅動力,2016年最終消費對經濟增長貢獻率達到 64.6%,未來提升空間仍然巨大。第三輪消費升級以服務消費、品質品牌消費為重要特征,在強力推進經濟增長的同時,也給教育、娛樂、文化、通訊、醫療保健、旅游等諸多產業帶來了投資機會。


2、VR和AI刷新研發效率

越來越多的高科技被藥企應用于新藥研發領域,借此探索提高新藥研發效率、節省更多成本的路徑。如:應用于藥物研發項目的輝瑞365平臺上描述的VR系統名為輔助虛擬環境(CAVE),用投影儀打造虛擬現實場景,讓研究人員更快捷的探索數據。強生倫敦創新中心將一些處于試驗中的小分子化合物轉交給了BenevolentAI公司進行開發,利用人工智能系統來指導臨床試驗的進行和數據的收集。日本的鹽野義制藥等近50家日本企業將參加利用人工智能(AI)推進新藥開發的項目。


3、醫藥新實業轉型重塑

醫藥新實業的轉型需提高三大能力:整合營銷能力、供應鏈能力、金融資本能力。中國已經進入了一個城市集群產業集群、生產過剩的時代,現在不是自己具備什么全產品設計生產能力,而是有沒有采購談判整合產業資源的能力,所以沒有很強的資本力、品牌力、消費者聚合力、銷售力,很難與好的供應商談到一個好的價格、好的采購量。


很多新實業都紛紛自己做獨立電商的,就是為了直接掌握消費者,直接掌握信息數據。“工業4.0”使制造業模式可以從傳統的以產品為中心向以用戶為中心轉變,其中包括生產模式從大規模流水線生產轉向定制化規模生產轉變。3D打印技術在醫藥領域發展較快。


4、供應鏈創新促醫藥流通升級

2017年10月,國務院辦公廳印發《關于積極推進供應鏈創新與應用的指導意見》,指出“推動流通創新轉型、推進流通與生產深度融合和提升供應鏈服務水平”。為例藥品流通企業利用物聯網、區塊鏈等技術,建設供應鏈一體化管理平臺,打通物流、資金流和信息流的隔閡;向供應鏈上下游提供市場開發、價格談判、在線支付、金融支持等增值服務及綜合解決方案,借助云計算、大數據等技術挖掘數據的價值,輔助企業及終端客戶的經營決策,從根本上解決信息孤島問題。


5、O+O全渠道開啟醫藥新零售時代

買方市場的形成,是以消費者為核心的新零售的核心驅動因素。新零售的核心是以消費者為中心的會員、支付、庫存、服務等方面數據的全面打通。全渠道視野在現今商業市場至關重要,線上和線下的銷售額分布是1:3,但是增速對比是15:1,線下是根本,但是線上的增長也不容小覷。


根據IMS統計,2015年我國DTP市場規模是80億元,2016年增長到105億。預計到2020年,DTP的市場容量接近400億。隨著創新藥加速上市,慢病和腫瘤等治療性用藥比例提升,DTP藥房逐步由經營新特藥向專業藥演變,將憑借其專業的用藥咨詢服務等優勢,成為處方外流的主要承接方之一。


6、工商企業大融合時代到來

把國內的企業,按照科技含量和產品價格的維度,切出了五類的醫藥企業,分別是2000家到3000家僵尸企業、低成本高質量的加工能力強的生產企業、有獨特產品的特異性中小型企業、綜合性大型企業 、大型外企。這五類醫藥企業里面其實都已經完成了自己的定位。中國企業戰略資源的配置是重視營銷和生產的配置,而國際大中型企業典型資源配置是重視研發和營銷的配置。邊界正在消失,研發和營銷可以是一體的,一個有創新力的企業一定是富有營銷活力的企業!


7、一帶一路引領中國醫藥出口開啟新絲路

在全球范圍內醫藥研發產業集群正在逐步形成和聚合。灣區經濟作為重要的濱海經濟形態,是當今國際經濟版圖的突出亮點,是世界一流濱海城市的顯著標志。2017年 “粵港澳大灣區”首次出現在《政府工作報告》。相比紐約灣區、東京灣區、舊金山灣區等世界著名的幾大灣區,粵港澳大灣區的GDP總量還不夠大,人均GDP更少,梯度差異仍然明顯。粵港澳大灣區將成為新的驅動發展模式、改革開放的升級版。


8、中國高性能醫療器械產業發展圖景逐漸清晰

《中國制造2025 重點領域技術路線圖》提出到2030 年我國醫療器械產業規模要達到3 萬億并完成1 萬億的出口目標,則未來15 年該行業至少將保持約16.39%的復合增速。我國醫療器械消費占比遠低于國際平均水平,具有廣闊的成長空間。預計在國家對醫療器械國產化政策的大力推動下,高端國產醫療器械將獲得長足發展。基層和非公立醫療機構的醫療器械市場空間廣闊,家用醫療器械市場預計也將快速增長。


9、中國大健康產業蓬勃發展

美國健康產業是近十年來增速最快的產業,占GDP的比重為8.8%。中國大健康產業占GDP的比重為5.6%。陶劍虹指出:和美國相比,中國的大健康產業處于初創期,醫藥產業尤其是醫藥制造部分的占比很重,健康服務產業發展還有很大空間,在產業細分以及結構合理化方面需要更大的提升和完善。

特醫食品是大健康產業的下一場盛宴。《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》 2016年7月1日正式實施,海外特醫食品巨頭、國內企業尤其是制藥企業躍躍欲試,特醫食品迎來了其發展的新機遇。隨著中國社會老齡化加速,中國特醫食品未來的市場規模將超過100億元。


10、“健康中國”帶動醫養結合快速發展

十九大報告提出“健康中國”戰略。明確了人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。“大健康”理念將從理論付諸實踐、醫療衛生體制改革將全面破解世界難題、從田野到餐桌的食品安全防線將全面構建,為全體國民描繪“健康中國”的實施路線圖。未來,國家將積極應對人口老齡化,構建養老、孝老、敬老政策體系和社會環境,推進醫養結合,加快老齡事業和產業發展。智慧養老將是醫藥企業值得關注的跨界整合領域。



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